Ist die Unterschrift auf dem StepOver Signatur PAD eine QES?

[Tilman Hecht]

Das "Lennartz Team" hat vor Jahren eine QES in das Programm implementiert, um revisionssicher Prüf- und Herstellungsprotokolle lokal zu sichern und nicht mehr ausdrucken zu müssen. Allerdings etwas umständlich mit Kartenstecksystem...

Wie ist der Stand hierzu bei Labexpert? Ist die QES bereits implementiert? Nur dann dürfte man ja auf Ausdrucke verzichten...

[Claudia Schwan]

Hallo Herr Hecht,

Im § 22 Abs. 2 der ApBetrO werden Hinweise auf die möglichen „elektronischen“ Unterschriften gegeben.
Dort wird für Namenszeichen eine Signatur (FES) und für eigenhändige Unterschriften eine qualifizierte elektronische Signatur (QES) im Sinne des Signaturgesetztes (SigG) gefordert.
Der § 2 des SigG beschreibt im Abschnitt 2 den Begriff einer fortgeschrittenen elektronischen Signatur (FES). Die dort aufgelisteten Voraussetzungen werden von einem Unterschriftenpad wie z.B. dem StepOver duraSign erfüllt.
Demnach kann, so unsere Auffassung, dieses Pad dann eingesetzt werden, wenn keine explizite Unterschrift des Apothekenleiters erforderlich ist.
Die Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen (AATB) hat z.B. in ihrer Stellungnahme vom 27.02.2014 (Umsetzung der Apothekenbetriebs-ordnung / Fragen und Antworten) diese Fragestellung nochmals aufgegriffen. Dort wird ausschließlich für die Freigabe einer Herstellungsanweisung die Unterschrift des Apothekers / des Apothekenleiters gefordert. Damit würde der Hinweis im § 22 Abs. 2 ApBetrO auf eine QES greifen.
Für die Freigabe der Plausibilitätsprüfung und für die Freigabe des Herstellungsprotokolls weist die AATB auf Freigabemechanismen hin, die unserer Rechtsauffassung nach als FES eingestuft werden können.
In der Praxis hat sich ein klärendes Gespräch mit der zuständigen Überwachungsbehörde hinsichtlich des Einsatzes eines Unterschriftenpads gelohnt, um weitere Feinheiten zu erörtern.

Wir hoffen, dass Ihnen unsere Ausführungen weiterhelfen.

Mit freundlichem Gruß

i.A. Claudia Schwan
LabXpert-Team

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[Tilman Hecht]

Hallo Frau Schwan,

kann ich demnach, mit Hilfe des StepOver duraSign, auf das Ausdrucken und Abheften der Protokolle verzichten, also ein reines Onlinearchiv betreiben?

Denn wenn nicht, wozu ist dann das StepOver duraSign erforderlich?

Freundlicher Gruß

Tilman Hecht

[Claudia Schwan]

Hallo Herr Hecht,

kurz gesagt, können Sie mit dem Unterschriftenpad die Herstellungsprotokolle, die ja vor allem recht umfassend und vielfältig sind signieren (FES ist hier ausreichend) und online speichern. Damit entfallen im Laufe der Monate sicherlich einige Papierordner und die Kosten sind sehr überschaubar. Strenggenommen gilt es nicht für die Herstellungsanweisung, hier wäre die QES "rechtskonform". Ob das praxisnah ist oder auch für das Unterzeichnung der HA das Unterschriftenpad genommen werden darf, obliegt nicht unserer Bewertung.

Ich hoffe sehr, dass Ihnen meine Antwort für Ihre Entscheidungsfindung hilfreich ist und stehe für weitere Fragen gerne zur Verfügung.

Mit freundlichem Gruß

i.A. Claudia Schwan
LabXpert-Team

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[Hans-Jürgen Kuttner]

Hallo Frau Schwan,

wie funktioniert denn das Online speichern eines signierten Protokolls? Wir können diese aktuell nur signieren und in einen am Rechner angelegten Ordner speichern. Im LabXpert nur die nicht unterschriebenen.

[Claudia Schwan]

Hallo Herr Kuttner,

ich habe mich in meinem letzten Beitrag etwas unglücklich ausgedrückt und daher Ihre Frage zu Recht aufgeworfen.
Die Software speichert die Herstellungsvorgänge, sobald man unten am Ende die Buttons "Speichern" (online oder PDF, das ist egal) oder "Speichern & Rezeptur abschließen" betätigt, d.h. das Herstellungsprotokoll ist automatisch im Archiv zu finden.
So geht keine Dokumentation verloren.
Richtig ist, dass derzeit im Archiv LabXpert noch keine unterschriebenen Protokolle abgelegt werden können. Unterzeichnet man ein Protokoll mittels Unterschriftenpad, dann legt man dieses signierte Dokument separat in einem Ordner auf dem PC ab.

Ich muss also meine Aussage etwas revidieren, online können bisher nur Protokolle ohne Signaturstempel angelegt werden.

Mit freundlichem Gruß

i.A. Claudia Schwan
LabXpert-Team

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