NRF S .45. Palmitoyl. mittelk. Triglyceride

[Jürgen Lutsch]

Diese Stammzubereitung stellen wir selbst her. Hier stellen wir immer mehr her, weil dies häufiger gebraucht wird. ( Allerdings ist diese Lösung nur 4 Wochen haltbar. )
Ist diese einzupflegen in Rezeptur oder Defektur? ( Labexpert)
Viele Grüße P.Magiera

[Claudia Schwan]

Hallo sehr geehrte Frau Magiera,

wenn Sie die NRF S.45 auf Vorrat herstellen, handelt es sich letztlich um Bulkware und ist wie eine Defektur zu dokumentieren. Informationen darüber finden Sie im NRF II.4.NRF-Stammzubereitungen, hier ein Auszug:

„..... Es handelt sich zwar in Anlehnung an die Definitionen des EU-GMP-Leitfadens, Teil I, um „Zwischenprodukte“ und noch keine Arzneimittel als „Bulkware“, siehe Glossar bei den Allgemeinen Vorschriften zu DAC/NRF. Aber auch für solche Defekturen bestand schon immer Protokollpflicht, soweit sie als Standgefäßware gelagert werden (1).
……“

Derzeit können eigenhergestellte Produkte später nicht direkt für die Plausibilitätsprüfung verwendet werden. In diesem Fall können Sie aber die S.45 in der Eingabemaske der Plausibilitätsprüfung als Stoff auswählen und Ihre Rezeptur wie gewohnt dokumentieren. Im Herstellungsprotokoll geben Sie bei der Charge, dann die Charge Ihrer Bulkware an.
Bezüglich der Verwendung eigener Stoffe in der Plausi sind wir bereits in Gesprächen. Wann sich dies Realisieren lässt können wir derzeit noch nicht sagen.

Mit freundlichem Gruß

i.A. Claudia Schwan
LabXpert-Team

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